Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Questo volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornato strumento di aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell’industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico).
Anche in questo volume vengono posti in evidenza temi riguardanti svariati settori e differenti fasi sia del ciclo sperimentale sia di quello produttivo del farmaco, con particolare riferimento a quelli di maggiore attualità: nell’area microbiologica si trattano i Monitoraggi Ambientali per i prodotti non sterili, oltre al Riempimento Asettico e al Controllo Microbiologico del processo di produzione; per la ricerca e sviluppo si interpretano le recenti linee guida sul concetto di Bioequivalenza; si esamina il nuovo Regolamento dei Biocidi e si applica l’Analisi del Rischio a un processo di Terapie Avanzate; un adeguato spazio è finalmente dedicato al tema dei Gas Medicinali; in materia di Sicurezza ed Igiene Ambientale si analizzano in modo approfondito i rischi determinati dagli Allergeni nei confronti della salute dei lavoratori e in rapporto alla qualità del farmaco, mentre un altro capitolo valuta invece i rischi in rapporto a genere, età e provenienza geografica dei soggetti interessati.
Infine una trattazione delle responsabilità delle persone giuridiche e delle Società alla luce del D.Lgs. 231/01 e della sua interpretazione in giurisprudenza.
Gli argomenti trattati
1) Monitoraggi ambientali per prodotti non sterili: risultati del survey di AFI
2) Gli allergeni: rischi per la salute dei lavoratori e per la qualità dei prodotti
3) I gas medicinali nel mondo del farmaco
4) Assurance: riempimento asettico e controlli microbiologici del processo di produzione
5) Considerazioni pratiche sul regolamento biocidi 528/2012/EU
6) L’analisi del rischio in un processo di terapie avanzate
7) Valutazione degli studi di bioequivalenza alla luce delle recenti linee guida
8) La responsabilità amministrativa delle persone giuridiche e delle società
- Orientamenti della giurisprudenza sul D. Lgs. 231/01
9) La valutazione dei rischi nel settore farmaceutico in ottica di genere, d’età e di provenienza geografica